Регистрация БАД в России

Биологически активные добавки, или БАД – готовый к употреблению набор биологически активных веществ, которые предназначены для приёма вместе с едой, или входящих в состав пищевых продуктов. Они не являются лекарственными препаратами, а предназначены для того, чтобы оптимизировать различные виды обмена веществ, нормализировать состояние органов и систем организма, снизить риск возникновения различных заболеваний, нормализировать микрофлору ЖКТ. Всё это достигается благодаря наличию в БАД комплекса веществ, которые имеют благоприятное влияние на человека. Препараты производятся в готовой к приёму форме, в виде капсул, суспензий, желе, сиропов и т.д.

Зачем нужно оформлять государственную регистрацию БАД

Нормативные документы, регламентирующие регистрации БАД следующие:

Безопасность

Относительно продукции собственного производства, то регистрация БАД проводится ещё на этапе её подготовки к выпуску. Препараты, ввозимые из-за рубежа, подлежат сертификации до их первичного ввоза на территорию РФ. Данные мероприятия несут в себе конкретные цели:

Поскольку биологически активные добавки предназначены для приёма внутрь и призваны оказывать положительное влияние на организм человека, данные исследования более чем оправданы.

Возможность реализации препарата в РФ, ТС, ЕС в зависимости от вида разрешения

Без наличия соответствующих сертификатов нельзя производить продажу БАД в аптечной сети, магазинах, киосках.

В зависимости от типа разрешительных документов, реализация препарата может производиться в РФ, странах Таможенного Союза или ЕС. Их выдают:

В ТС сертификация БАД проводится по одинаковой процедуре, но разниться по цене и срокам. При регистрации нескольких препаратов, которые являются практически идентичными по своему составу, необходимо получать разные разрешения. При этом, на товар в различных формах (капсулы, сироп) достаточно получить один сертификат.

Сроки и цены регистрации БАД

Консультация

Мы можем зарегистрировать любые БАД, как производства РФ, так и импортируемые

Для того, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации БАД, произведённых на территории ТС, необходимо предоставить следующие документы:

При регистрации БАД, произведённых за пределами Таможенного союза (импортных), для того, чтобы получить свидетельство о регистрации БАД, необходимо собрать документы:

Данный перечень может быть не полным и по требованию разрешительных органов, понадобиться предоставить дополнительную документацию, исходя из состава заявленного препарата.

Регистрация БАД, пищевых добавок и косметики в России требует наличия двух комплектов документации. Для оформления разрешения в Беларуси и Казахстане – достаточно одного экземпляра.

Мы можем вносить изменения в экспертные заключения и свидетельства о госрегистрации

Регистрация биологически активной добавки – сложная процедура, требующая постоянного контроля. Мы проводим экспертный мониторинг испытаний и можем оперативно внести изменения как в ходе их проведения, так и в уже существующие экспертные заключения и свидетельства о государственной регистрации.

Организация и мониторинг лабораторных исследований, для государственной регистрации и регистрации в Роспотребнадзоре

Для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, токсикологических, гигиенических и прочих видов испытаний, Роспотребнадзор утвердил примерный перечень организаций, выдающих данные заключения. В то же время, законом не возбраняется заявителю обратиться в любую лицензированную лабораторию, которая проводит испытания БАД. Свидетельство, выданное о регистрации препарата, будет абсолютно легитимным. Мы организовываем исследования препаратов в лабораториях, которые полностью соответствуют требованиям и результаты которых признаются разрешительными органами. Постоянный мониторинг на всех этапах позволяет вовремя реагировать, вносить коррективы и предоставлять запрашиваемые сведения.

Переводим документы зарубежных производителей и разрабатываем инструкции для БАД отечественного производства

При регистрации импортных препаратов, предоставляемая для регистрации в Роспотребнадзор документация должна быть полностью переведена на русский язык. Перевод должен быть нотариально заверенным, либо подписан переводчиком, с приложением копии его диплома. Апостиль для данных документов не требуется.

Специалисты нашей компании возьмут все заботы о переводах на себя, в том числе и технически сложной или узкоспециальной документации.

Для отечественных производителей, мы разрабатываем инструкции, полностью соответствующие стандартам и требованиям. А так же составляем обязательную пояснительную записку, которая подтверждает свойства БАД из-за наличия в препарате тех, или иных компонентов.

Этапы регистрации БАД на территории ТС

Этап 1 – Первичная регистрация
Проводится первичная экспертиза предоставленных материалов. Определяется необходимость проведения лабораторных исследований. В ходе общения специалиста компании с заказчиком, сотрудник консультирует клиента и отвечает на возникшие вопросы. Проводится оценка материалов, предоставленных заказчиком на их соответствие требованиям, которые предъявляют регистрирующие органы. Рассчитывается стоимость регистрации биологически активной добавки и дальнейшее согласование цены.

Этап 2 – Подача документов и образцов
Подготавливается и оформляется договор и оформляются заявки для испытательного центра, который будет производить исследования. Документы иностранных производителей переводятся на русский язык, в соответствии со стандартами. В случае дополнительных запросов, лаборатории предоставляется дополнительная документация.Досье комплектуется. При прохождении экспертизы осуществляется её непрерывный контроль, чтобы оперативно внести коррективы или предоставить данные. Это позволяет быть уверенным в том, что пройдёт успешная сертификация. Биологически активные добавки требуют соблюдения всех требований госорганов, которые могут быть расширенными, в зависимости от препарата, страны производства и регистрации.

Этап 3 – Испытание продукции.
В результате проведения экспертизы, определяется список испытаний, которые надлежит пройти биологически активной добавке. Исследования проводятся по всем пунктам в сертифицированной лаборатории.

Этап 4 – Внесение в госреестр
Собирается полное досье, подготавливается заявление и передаётся для регистрации в Роспотребнадзор, или регистрирующие органы ТС. При прохождении завершающей экспертизы проводится её постоянный мониторинг. По запросу, оперативно предоставляются дополнительные документы. В результате успешного прохождения, выдаётся свидетельство, установленного образца, о государственной регистрации БАД. А препарат вносится в госреестр и отображается в списке разрешенных для производства и/или реализации на территории Таможенного Союза.

Полученное свидетельство о регистрации передаётся заказчику, вместе с полным комплектом разрешительной документации. С этого момента, БАД может быть реализован в аптечных сетях, специализированных магазинах, на специализированных полках продуктовых магазинов, в киосках и т.д.

Наша компания работает оперативно и оформляет разрешительные документы в максимально сжатые сроки. Каждый заказчик для нас важен и мы никого не ставим «в лист ожидания». Работа начинается сразу же, с проведения первой консультации. Наши специалисты всегда на связи с клиентом и вы всегда можете к нам обратиться за разъяснениями, либо информацией о прохождении проверок. Мы работаем прозрачно и держим в курсе событий на каждом этапе.

Комментариев еще нет. Будьте первыми!